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药品上市许可与生产许可分离 苏州拿下第一单

2016-12-03 05:36:27 来源:姑苏晚报 作者:赵俊聪

  近日,位于苏州工业园区生物纳米园的开拓药业股份有限公司和东曜药业有限公司,共同签订了药品委托研究与生产合同,拿下了我市药品上市许可持有人制度的首单。据介绍,去年底国家食药监总局曾将包括江苏省在内的10个省、市列为药品上市许可持有人制度试点,试点工作开展后,药品批准文号的持有人可自行生产或者委托生产,实现上市许可与生产许可相分离,大大加快了新药上市的进程和速度,提升产业结构和实现资源优化配置。

  苏州开拓药业是一家致力于抗癌新药前期研发的科技创新企业,而东曜药业则拥有专门的抗癌药物特殊剂型药物研发生产平台。记者了解到,正是因为药品上市许可持有人制度发挥作用,才使得双方能够进行相关的委托研究,让开发与生产分离,双方优势互补以达到专业分工,避免重复投资和建设。同时,两家企业还建立了长期合作的信任关系,对加速药品创新、提升药品质量也产生了积极作用。

  开拓药业与东曜药业的携手合作,为苏州市药品上市许可持有人制度试点工作开启了第一步,也为其他企业的合作提供了良好的借鉴模式。市食药监局称,目前我市有意向申请作为药品上市许可持有人的个人有1人、研发机构6家和生产企业3家,涉及28个品种;有意向申请作为药品上市许可持有人受托生产企业的有10家。

  下一步,他们将在强化日常监管的同时,积极搭建企业与上级监管部门之间、企业与企业之间等的桥梁纽带,引导企业积极创新研发、突出强强联合,进一步促进全市药品上市许可持有人制度试点工作,为苏州打造千亿级的生物医药产业高地奠定良好基础。

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